浙江绍兴：按照“1+4+N”架构探索零售药店质量风险分级管理

中国消费者报杭州讯（记者施本允）为强化零售药店药品质量安全风险意识、浙江促进零售药店规范有序发展
，绍兴索零售药浙江省绍兴市市场监管局按照“1+4+N”架构，按照探索建立零售药店质量风险分级管理工作机制
，架级管初步构建了零售药店药品质量安全风险评价、构探激励
、店质惩戒体系。量风理

1个标准
：评判药店质量安全风险等级。险分根据《浙江省药品经营企业药品质量安全风险分级管理实施办法》，浙江充分调研辖区内零售药店经营管理情况 ，绍兴索零售药经过系统内外4轮意见征求和会议集中讨论 ，按照结合本地实际 ，架级管制定《绍兴市零售药店药品质量安全风险等级评价标准》 。构探标准包括许可管理 、店质监督检查、量风理行政或刑事处罚、疫情防控、加分和其它等6个方面
，总分1000分 。首创起评分制度，根据企业个性化条件对质量风险的影响 ，对不同企业不同情况赋予不同起评分
。

4个等级 ：实施不同频次、力度的监管 。按照“分类施治 ，精准监管”的原则，将零售药店药品质量安全风险等级按照风险程度由低到高 ，分为A
、B、C、D四个等级
，实施不同频次和力度的监督检查
。A类监管为较低频率监管，实行巡查制度
，每年检查1次；B类监管为适度频率监管 ，实行巡查制度 ，每年检查2次；C类监管为较高频率监管
，每年检查2次，上下半年各1次 ，且其中一次为GSP符合性全面检查；D类监管为高频率监管 ，每年检查4次以上 ，每季度至少各1次 ，且其中一次为GSP符合性全面检查。

N条指标 ：涵盖全管理环节和全生命周期 。《绍兴市零售药店药品质量安全风险等级评价标准》包括37条具体指标（其中许可管理项7条、监督检查项8条、行政或刑事处罚项5条 、疫情防控项8条、加分项3条、其他项5条），涵盖了零售药店从新开办到注销 、从检查到处罚、从疫情防控到社会责任的全管理环节和全生命周期
。各项指标按照对药品质量安全风险的影响程度，设置不同加减分值 ，从10—500分不等，尤其对存在主观故意的严重危害行为 ，影响年限为2年。

据绍兴市市场监管局有关负责人介绍 ，下一步
，绍兴市市场监管局将根据《绍兴市零售药店药品质量安全风险等级评价标准》，于2023年一季度前完成全市零售药店首次等级评价 ，推动分级管理融入零售药店信用体系建设，进一步发挥其在药品安全信用体系建设中的推动 、规范、监督、服务作用。